Una breve historia de 20 años

Carlos BarclayEn septiembre de 1959, comienzo a evaluar, implementar y controlar protocolos de investigación clínica, tarea para la cual solo contaba con el Protocolo y un Formulario de Reporte de Casos (CRF, por sus siglas en inglés). Trabajaba entonces de una manera que yo llamo “de buena fe”, ya que no había tantos documentos vinculados con un estudio, como ahora, y tenía una estrecha relación con los investigadores. Hacía monitoreos diarios, pero no existían ni el Comité de Ética ni el Consentimiento Informado sino hasta 1997, año en que la ANMAT implementa la Disposición 5330/97 (que reemplaza la escrita por el Dr. Lucas Sargo y por mí en 1985). Unos años antes, en 1986, había llegado yo a Dublín, ciudad del Este de Irlanda, capital del Estado y del condado homónimo, en la Provincia de Leinster, situada en la bahía de Dublín, en la desembocadura del canal na Midhe y del Life, en el mar de Irlanda. Me interesaron entonces su historia, su arte y su industria. Por invitación de F. Hoffmann la Roche et Cie. Basilea, Suiza, me había instalado ya en Dublín, desde el 15 de octubre de 1986, para cursar el llamado Roche Trial Management Workshop en la Blackrock Clinic, situada en la Black Road, a cinco millas del centro de Dublín. El Curso se dictaba bajo la dirección del Prof. Sir Austin Darragh. A bordo del tren de la línea DART (sistema eléctrico), que tomé en la estación central a las 2.30 p.m., durante el corto viaje pude apreciar la belleza de la campiña irlandesa a lo largo de la Bahía de Dublín. La BlackRock Clinic era de primer nivel. Con cierta timidez me presento para recibir la documentación correspondiente, y con avidez comienzo a leer el programa. Me entero, así, de que en el Curso estudiaría lo que se llamaba Buena Práctica en Investigación Clínica (GCP) para aplicarlo luego, a mi regreso a la Argentina, a mis 20 estudios en curso. Debo confesar que, como todos los asistentes, estaba intrigado y con ansias de saber en qué consistía la famosa GCP. Uno de los temas por desarrollar se refería a Comités de Ética en Investigación Clínica. Luego, este tema iba a ser en mi caso determinante para mi futuro. El curso resultó excelente y, de inmediato, pensé en la necesidad de crear en la Argentina un Comité de Ética Independiente en Investigación Clínica, puesto que alguno ya funcionaba en los Estados Unidos y en la Unión Europea, pero no en mi país. Desde 1987 y hasta 1989, año de mi retiro de la Industria Farmacéutica, me propuse compenetrarme con todo lo vinculado a un Comité de Ética Independiente: objetivos, rol, constitución, requisitos de aplicación, revisión, toma de decisiones, dictamen, seguimiento y archivo de los documentos, de acuerdo con Normas Internacionales. Por otra parte, agradezco las enseñanzas recibidas en el Real Colegio Médico de Irlanda.

Logo BarclayEn julio de 1993 se crea, en la Argentina, el Comité de Ética Independiente en Investigación Clínica “Dr. Virgilio G. Foglia”, así denominado en honor de mi maestro, distinguido fisiólogo, discípulo del Dr. Bernardo Houssay. El Prof. Foglia había sido primero mi profesor y varios años después, un entrañable amigo personal. El Comité Foglia es pionero en este aspecto y se constituye con siete miembros, sobre la base de los principios éticos que cada uno poseía en su disciplina. Se crea y funciona hasta 2008 en la sede del “Centro de Estudios para el Desarrollo de la Industria Químico Farmacéutica Argentina” (CEDIQUIFA) Ya constituido, y habiendo recibido sus miembros fundadores una adecuada capacitación, en julio de 1994 el Comité emite su primer dictamen (Revisión N° 0001-01- 1994). El 20 de marzo de 2002 es acreditado por la “Office for Human Research Protection (OHRP)” de Estados Unidos, bajo la IRB Registration N° 00001678. Por razones particulares, en 2008 cambia su nombre a “Comité de Ética Independiente en Investigación Clínica, Presidente Dr. Carlos A. Barclay” y su acta de fundación se redacta el 2 de junio de 2008, con la firma de todos sus miembros, para comenzar a funcionar en su sede actual, Larrea 1381 3° “A” C.A.B.A. El 30 de septiembre de 2005, el Comité había emitido el Dictamen N° 500-55-2005. En 2008, el Comité firma un “Convenio Marco de Cooperación Científica” con la Academia Argentina de Ética en Medicina, quien le brinda su auspicio institucional. En noviembre de 2010, la ANMAT emite la Disposición 6677/10 y el Comité debe eliminar de su nombre la palabra “Independiente”, razón por la cual pasa a denominarse desde enero de 2011 “Comité de Ética en Investigación Clínica (CEIC) Dr. Carlos A. Barclay”.

Comité de Ética CEICEl 5 de noviembre de 2010 y el 9 de enero de 2012, el Comité firma con el CEI, presidido por el Dr. Daniel Stamboulian, dos “Convenios Marco de Cooperación Científica”. El CEI le brinda su auspicio asistencial, y el Comité toma el nombre de “Comité de Ética en Investigación Clínica (CEIC)” del Centro de Estudios Infectológicos S.A. (Dr. Stamboulian, Servicios en Salud)”, siendo acreditado por el Comité Central de Ética en Investigación (CCE) del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, el 12 de octubre de 2012, bajo el número DI-2013-01204091-DIGODIN. El 19 de octubre de 2012 lo acredita el Registro Nacional de Investigaciones (RENIS) Código CE000022. El 19 de junio de 2013, el Comité revisa un nuevo protocolo y emite el dictamen Revisión 1000-78-2013, alcanzando una de las metas que se había propuesto desde su creación en 1993, con la contribución invalorable de todos sus miembros. Estoy seguro de que otras metas se van a ir cumpliendo, para que la Argentina contribuya con su aporte al progreso de la medicina, en un campo tan importante como es el de la Investigación Clínica, bajo el lema: “Todo estudio de Investigación Clínica debe sustentarse sobre una sólida base moral”.


Dr. Carlos A. Barclay 

Acreditaciones

  • Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires,
    Acreditación 031 Disposición DI-2018-228-DGDIYDP
  • Registro Nacional de Investigaciones en Salud (RENIS) Código CE000022
  • Office for Human Research Protection (OHRP) IRB Registration 00010971 U.S.A.
  • Registrado en el I.N.P.I

   

 

   

 

Contacto

Dirección: Larrea 1381 3°"A", CABA

Tel: (54 11) 4826 3962

Email: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Horario: Lun a Vie: 10hs. a 16hs.