Los Ensayos Clínicos con medicamentos, bien diseñados y realizados, se consideran la mejor herramienta científica de la que disponemos para demostrar la eficacia y seguridad de una nueva medida preventiva, diagnóstica o terapéutica. Es preciso conciliar la investigación en seres humanos, con la protección y salvaguarda de los derechos de los voluntarios o pacientes de la investigación.

Antes de iniciar la investigación, el investigador debe contar con la aprobación escrita de un Comité de Ética en Investigación Clínica. Para tal fin, el investigador debe remitirle toda la documentación que éste solicite, incluyendo protocolo y enmiendas, documentos del consentimiento informado y enmiendas, otra información a ser suministrada a los potenciales participantes, método de incorporación de participantes, última versión de la monografía del producto en investigación y toda otra información referida a los productos o procedimientos experimentales.

El objetivo primario de la revisión de un estudio de farmacología clínica por un Comité de Ética en Investigación Clínica es proteger la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes.